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医疗器械洁净区厂房如何验证?

发布来源:原创 发布时间:2022-06-27 阅读量 :79次

我们都知道,一般涉及到医疗的产品或设备要求都是非常严格的,从生产、出售到售后都是如此,其中用来生产医疗器械的洁净区厂房建成之后应该如何验证?下面天元世纪为大家介绍详细验证要求。


医疗器械洁净厂房验证流程:

1、厂房在加工工艺验证前依照厂房规范确定,主要包含厂房合理布局、路面、墙面、墙壁材料及工程施工、屋子的密闭特性、配电线路的衔接等领域的确定。

2、包含各种各样水、空气压缩及污水管路的铺设、材料等领域的确定。

3、空调机组在加工工艺验证前开展该体系的组装确定,主要包含机器设备的组装,仪表盘的校检、风道系统软件、电动风阀材料、高效送风口的测漏、电气设备安装及密封性情况的确定。

4、主要是空调机组的运作确定,此项工作在制冷机组组装确定成功后开展。关键开展机器设备试运转,查验体系的管理状况,各类性能参数是不是在要求范畴内。

5、对正常的运转的空调机组开展持续三次运作检验,根据对中央空调地区的送排风量、气体温湿度记录、浮尘颗粒数及活的微生物菌种开展抽样剖析,确定该空调机组是不是可以确保各净化处理地区的有关性能参数在达标标准内。

医疗器械洁净厂房理应在加工工艺验证前依照厂房规范确定,主要包含厂房合理布局,路面,墙面材料及工程施工、屋子的密闭特性、配电线路的衔接等方式确定。在空气净化系统系统软件正常的作业的情形下,开展洁净厂房静态数据各类技术指标的测量,以确定洁净厂房自然环境是不是符合规定。

验证方案:本生产流水线商品为无菌检测医疗器械,为确保最后产品品质符合规定。生产过程中理应选用是环境污染降至最低值的生产技术,以确保器械不会受到环境污染或能有效的清除环境污染。因此,必须对生产制造厂房的净化处理等级做出相对应要求,按《规范》第三条规定:“本企业器械的末道清理、拼装、初外包装以及密封等生产制造地区应不低于100,000级洁净度等级”,并根据对厂房的布局合理,尤其是对厂房净化处理设备的验证,保证商品是在要求净化处理等级且洁净度符合规定的洁净地区生产制造的。

以上就是天元世纪为大家分享的“医疗器械洁净厂房验证流程”,希望能对您有所帮助。这个一般会有专门的公司来验证,我们要做的事情就是在设计和施工时确保厂房是符合要求的。

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