24H专线全国服务:

400-685-2009
当前位置:网站首页 > 技术知识 > 常见问题
三种类型医疗器械生产车间相关知识

发布来源:原创 发布时间:2023-02-09 阅读量 :294次

医疗器械生产车间根据GMP相关规定,植入和介入到血管内的医疗器械,应在不低于万级的洁净车间进行。比如:血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。对于有要求或无菌操作技术加工的,应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药,血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械,应在不低于10万级的洁净车间进行。比如:心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等。所以如果要生产三类医疗器械,医疗器械生产车间应至少达到万级或十万级洁净,这主要还取决于产品特点。

三类医疗器械许可审批条件:

1、营业场所使用面积不低于40平方米,法人分支机构营业场所使用面积不低于25(设立的除外)跨区市);助听器,使用面积不得少于25.护理液经营面积不少于10;

2、仓库面积不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一栋楼内,使用面积不小于200平方米;

3、质量经理和质量机构负责人应具有大专以上学历或与产品管理相关的中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当具备1名以上的内审员,并持有医疗器械质量管理体系内审员证书及其他相关申请条件;

上一篇:北京净化车间地坪不能用卷材吗? 下一篇:医疗器械生产车间的建设要求