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医疗器械生产车间的建设要求

发布来源:原创 发布时间:2023-02-09 阅读量 :356次

医疗器械生产车间的建设要求如下:在选择厂址时,应考虑选址周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水污染源,并且远离交通要道和货运站。在这里我们就来详细介绍一下医疗器械生产车间的建设要求。

医疗器械生产车间的厂区环境要求就是厂区地面和道路应平整无尘。宜通过绿化减少土表或采取防尘措施。生活垃圾、不用的物品等不得露天存放,总之厂区环境不得污染无菌医疗器械生产。厂区总体布局应合理:不得对无菌医疗器械生产区,特别是洁净区产生不利影响。

医疗器械生产车间必须在洁净厂房内建造的医疗器械目录,植入和插入血管并需要在当地10.000级以下的100级洁净区或简单包装中进一步加工(如灌装和密封)的医疗器械目录医疗器械出厂配件、零部件加工(无需清洗)、最终清洗、组装、内包装和封口等生产区域不得低于10000级洁净度。

医疗器械生产车间的建设中需要提供一年内由有资质的第三方检测机构出具的环境检测报告,检测报告必须附上每个房间面积的平面图。初步测试六项:温度、湿度、压差、换气次数、粉尘数、沉降菌。可用仪器:风速计(AN-20)、尘埃粒子计数器(APC-3013)、温湿度计(THR-4)、差压计(DP-4)。检测部分包括:生产车间:员工无尘室;洁净室设备;缓冲;无菌检测室。

医疗器械生产车间的建设中万级洁净室项目适用于蕞终容器不能灭菌的无菌药液的生产(指灌装前需要进行无菌过滤);可在最终容器中灭菌的大容量注射剂液体制剂和小容量注射剂(<5Oml)的加药、过滤和包衣;滴眼液的剂量、过滤和涂层;高压灭菌密封中非灭菌口服液的配量、过滤和灌装;软膏剂、乳膏剂、混悬剂、乳剂等最终容器内未经灭菌的药品的配制和灌装和原料的精制、干燥和分装。

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