在精密制造与生物医药领域，洁净室装修的品质直接影响生产环境可靠性。本文结合ISO 14644与GMP规范，详解洁净室三大核心特性、分级标准及设备选型要点，特别剖析百级洁净室设计对药厂A级区的关键作用。作为专注洁净室厂房设计的解决方案商，天元世纪通过二十年实践验证技术要点。

洁净室的三大特点

1.洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是能控制微粒和微生物的污染，而洁净室装修核心是通过材料气密性实现微粒控制。

2.洁净室是一个多功能的综合整体，需要多专业配合-建筑、空调、净化、纯水、纯气等，要注意的是洁净室厂房设计要点——多系统集成需BIM协同。

3.评价洁净室的质量，设计、施工和运行管理都很重要，即洁净室是通过从设计到管理的全工程来体现质量的，而百级洁净室设计验证则是动态工况下维持ISO Class 5。

什么是洁净室?

洁净室装修的标准是悬浮粒子浓度受控的关键。洁净室一般都是有些厂房需要培养一些菌类所需要的一个工作室。就是里面的悬浮颗粒，尘埃以及其他的因子所要达到在一个低于某个数的情况之下才叫洁净室。

洁净室就是比一般的工作室的里面的微生物要少，细菌要少，尘埃要少。

洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。

洁净室亦称无尘室和清净室，是指空气悬浮粒子浓度和含菌浓度受控制，达到一定的要求的房间。

洁净室的等级是什么

百级洁净室设计重点在于A级区需达到0.36-0.54m/s层流风速。药厂的洁净室等级，一般是在设计施工前就已经确定好的，究竟施工能否达到合同规定的洁净度级别，可以委托有CMA资质的第三方洁净环境检测机构来测试验证，CMA资质证书如下：

洁净室等级标准是什么?

药厂可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0./s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D级对应十万级。

天元世纪工程实践验证：百级洁净室设计决定A级核心区层流精度（0.36-0.54m/s），洁净室厂房设计需同步协调暖通/纯水/电气多系统集成，而最终的微粒控制能力（如ISO Class 5动态达标）则取决于洁净室装修中对气密构造（泄漏率≤0.05%）与FFU覆盖率的极限执行。联系我们立即获取《GMP洁净室三位一体技术方案》，定制您的设计-施工-运维全周期解决方案。